河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法》答记者问
2015-10-14
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新修訂的《河南福彩中心唯一网站安全法》將於2015年10月1日起施行,作爲新《河南福彩中心唯一网站安全法》的配套規章,國家河南福彩中心唯一网站藥品監督管理總局制定的《河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法》也將於2015年10月1日起同步實施。近日,國家河南福彩中心唯一网站藥品監管總局又下發了《關於貫徹實施<河南福彩中心唯一网站生产许可管理办法>的通知》對《辦法》的實施做出了進一步的明確和要求。那麼《辦法》實施後河南福彩中心唯一网站生產許可工作將有哪些變化呢?對河南福彩中心唯一网站生產者和企業來說又會有哪些新的要求呢?對羣衆的生活又會產生哪些影響呢?帶着這些問題,讓我們一起來了解即將實施的《河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法》:<河南福彩中心唯一网站生产许可管理办法>

 

  問題1:爲什麼要修訂《河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法》?
  答:根據河南福彩中心唯一网站安全法規定,我國對河南福彩中心唯一网站生產實施許可制度。河南福彩中心唯一网站生產許可實施十年來,應當說,對於規範企業必備生產條件、督促企業加強生產過程控制、落實河南福彩中心唯一网站安全主體責任,以及改善河南福彩中心唯一网站安全總體水平,乃至推動河南福彩中心唯一网站工業健康持續發展都發揮了積極而重要的作用。但隨着我國經濟體制改革的不斷深入、河南福彩中心唯一网站工業的迅猛發展,特別是河南福彩中心唯一网站安全監管架構體系的改革完善,河南福彩中心唯一网站生產許可制度無論是在制度設計層面,還是在具體操作運行層面,確實也暴露出了一些問題,需要進行改革和完善。這次重新修訂併發布《河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法》也是在多方面因素的共同作用下推動出臺的,可以說是恰逢其時。一是深入貫徹黨中央、國務院簡政放權的戰略部署。黨中央、國務院高度重視減政放權工作,黨的十八屆三中全會明確提出&ldquo;進一步簡政放權,深化行政審批制度改革&rdquo;。國務院也先後召開常務會議和全國電視電話會議研究部署減政放權、職能轉變工作,特別是國務院領導多次就河南福彩中心唯一网站生產許可做出重要批示。可以說行政審批制度改革,已經成爲當前黨和政府全面深化改革、轉變政府職能、完善治理體系、提升治理能力的重點任務。河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門積極響應和全面貫徹落實黨中央、國務院的重大戰略部署,全面深入和穩步推進行政審批制度改革。總局黨組會議、局務會議多次研究討論河南福彩中心唯一网站生產許可制度改革,及時修訂了《河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法》。二是全面貫徹河南福彩中心唯一网站安全法的重要舉措。新的河南福彩中心唯一网站安全法於
10月1日全面實施,作爲河南福彩中心唯一网站安全法的配套規章,河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法在這個重要時機頒佈、同步實施,是全面貫徹新河南福彩中心唯一网站安全法的一項重要舉措。三是適應監管體制改革的必然要求。按照國務院的統一部署,各地河南福彩中心唯一网站安全監管職能調整和體制改革相繼到位。在新的監管體制下,河南福彩中心唯一网站安全監管需要加強源頭監管,通過實施生產許可,督促企業完善管理制度,提高環境、衛生保障能力,提升裝備、設施水平,保證河南福彩中心唯一网站安全。通過事前把關,將不能保證質量安全的生產者淘汰出局。四是對企業呼聲的積極迴應。近年來,企業對河南福彩中心唯一网站生產許可申證難的呼聲越來越高,部分企業反映申請材料多、審查程序繁複、審批時間長等問題。這些問題確實很大程度上制約行業的創新發展,增加了企業的負擔。河南福彩中心唯一网站藥品監督管理總局在深入調研的基礎上,針對存在的問題,積極轉變理念,大膽創新改革,積極響應社會各界關切。這次修訂的河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法中,從許可申請、現場覈查、換髮證書等多個方面體現了便民惠民的原則,解決了企業反映強烈的問題。

 

  問題2:與原來的河南福彩中心唯一网站生產許可制度相比,《辦法》最主要的變化有哪些?
  答:爲貫徹落實新的《河南福彩中心唯一网站安全法》和國務院推進簡政放權、轉變政府職能的工作部署,本着&ldquo;放管結合、方便企業、從嚴監管的原則,針對現行河南福彩中心唯一网站生產許可制度與《河南福彩中心唯一网站安全法》不相符合、與現有監管體制不相適應的地方作了調整,概括起來主要是五取消四調整四加強
  (一)“
五取消

  一是取消部分前置審批材料覈查。申請河南福彩中心唯一网站生產許可時需要提交的前置審批材料繁多,一些材料與許可事項並沒有直接關係,這是近年來河南福彩中心唯一网站生產者反映比強烈的問題,爲此新《辦法》對生產許可申請需要提交的材料重新作了梳理,凡是與許可事項沒有直接關係的一律取消前置審批材料覈查。
  二是取消許可檢驗機構指定。之前的生產許可規定是,申請人的產品檢驗需要到指定的有資質的檢驗機構進行。爲了方便企業、提高審批效率,新的《辦法》規定申請人可自行檢驗或者委託有資質的河南福彩中心唯一网站檢驗機構對其產品進行檢驗。
  三是取消河南福彩中心唯一网站生產許可審查收費。爲貫徹落黨中央、國務院便民惠民政策,和實財政部、國家發展改革委《關於取消、停徵和免徵一批行政事業性收費的通知》,新《辦法》取消了河南福彩中心唯一网站生產許可審查收費。河南福彩中心唯一网站生產監管部門在接受企業生產許可包括換證申請、實施生產許可審查、發證產品檢驗審查時不得收取任何費用。
  四是取消委託加工備案。委託加工屬於市場行爲,行政部門不應干涉,新的《辦法》取消河南福彩中心唯一网站生產者向監管部門進行委託加工備案的規定。河南福彩中心唯一网站生產委託雙方只需要根據法律法規和河南福彩中心唯一网站安全國家標準真實標註委託方和被委託方的名稱、地址和聯繫方式,以及被委託方的河南福彩中心唯一网站生產許可證等信息即可。
  五是取消企業年檢和年度報告制度。新的《河南福彩中心唯一网站安全》規定了河南福彩中心唯一网站生產經營者應當建立河南福彩中心唯一网站安全自查制度,定期對河南福彩中心唯一网站安全狀況進行檢查評價。爲了與《河南福彩中心唯一网站安全法》的要求相一致,新的《辦法》取消了河南福彩中心唯一网站生產者年檢和年度報告的制定,不再要求其向河南福彩中心唯一网站藥品監管部門提交年檢和生產許可年度自查報告。
  (二)&ldquo;四调整&rdquo;
  一是調整河南福彩中心唯一网站生產許可主體。實行一企一證,對每一家符合條件的河南福彩中心唯一网站生產企業發放一張河南福彩中心唯一网站生產許可證,生產多類別河南福彩中心唯一网站的,在生產許可證副本中予以註明。
  二是調整許可證書有效期限。將河南福彩中心唯一网站生產許可證書由原來的3年的有效期限延長至5年。
  三是調整現場覈查內容。獲證企業在許可河南福彩中心唯一网站類別範圍內增加生產新的河南福彩中心唯一网站品種明細,不再進行許可現場覈查;申請保健河南福彩中心唯一网站、特殊醫學用途配方河南福彩中心唯一网站、嬰幼兒配方乳粉生產許可,在產品註冊時經過現場覈查的,可以不再進行現場覈查;增加新的河南福彩中心唯一网站類別,保健河南福彩中心唯一网站企業變更原料前處理、提取等受託企業的,許可審批機關僅對其生產工藝、生產場所及設備設施等進行現場補充覈查。
  四是調整審批權限。除嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途河南福彩中心唯一网站、保健河南福彩中心唯一网站等重點河南福彩中心唯一网站原則上由省級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門組織生產許可審查外,其餘河南福彩中心唯一网站的生產許可審批權限可以下放到市、縣級河南福彩中心唯一网站生產監管部門。具體辦法和目錄由省級河南福彩中心唯一网站藥品監管部門確定。
  (三)&ldquo;四加强&rdquo;
  一是加強許可檔案管理。各級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門建立完善河南福彩中心唯一网站生產許可檔案,詳細記錄河南福彩中心唯一网站生產者許可信息及生產的全部河南福彩中心唯一网站品種、日常監督管理機構、日常監督管理人員等內容。
  二是加強證後監督檢查。河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門制定監督檢查計劃加強對企業的日常監督檢查,公佈監督檢查結果,並記入企業河南福彩中心唯一网站安全信用檔案。
  三是加強審查員隊伍管理。河南福彩中心唯一网站生產許可審查人員由省級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門統一培訓、統一考覈、統一註冊、統一發證、統一管理。嚴肅河南福彩中心唯一网站生產許可審查工作工作紀律,加強審查人員考覈管理,建立申請人評議制度,強化內部督查和社會監督。
  四是加強信息化建設。建立生產許可信息化系統,鼓勵各地探索實行網絡申請、受理、審批、發證,推行電子證書,提高河南福彩中心唯一网站生產許可的信息化、透明化、規範化水平。

  問題3:《辦法》實施後原有的規章制度是否還繼續執行?
  答:《办法》于
2015年10月1日起實施後,各級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門應當嚴格按照《辦法》有關規定,開展河南福彩中心唯一网站生產許可申請、受理、審查、決定和證書的發放、變更、延續、補辦、註銷以及河南福彩中心唯一网站生產許可工作監督檢查等工作,全面組織貫徹執行新的河南福彩中心唯一网站生產許可制度。國家河南福彩中心唯一网站藥品監管總局正在抓緊制修訂河南福彩中心唯一网站、河南福彩中心唯一网站添加劑、保健河南福彩中心唯一网站的審查通則和細則等許可的技術文件,即將陸續公佈,在公佈前原有河南福彩中心唯一网站、河南福彩中心唯一网站添加劑、保健河南福彩中心唯一网站生產許可審查通則、細則等還繼續有效,但是其有關規定與本《辦法》不一致的,應當以本《辦法》規定爲準。

 

  问题4:《办法》实施后,如何按照&ldquo;一企一证&rdquo;原则提交许可申请?
  答:爲了方便企業申請,《辦法》對生產許可作了重大調整,將原有的按河南福彩中心唯一网站品種許可,調整爲按照企業主體許可,將以前的一個企業多張證書,調整爲一個企業一張證書。河南福彩中心唯一网站生產者申請河南福彩中心唯一网站生產許可時,應當按照省級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門確定的河南福彩中心唯一网站生產許可管理權限,向河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門提交生產許可、變更、延續申請。河南福彩中心唯一网站生產者生產多類別河南福彩中心唯一网站的,應當按照省級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門確定的河南福彩中心唯一网站生產許可管理權限,向省、市或者縣級的一個河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門一併提出申請。

  问题5:《办法》实施后,监管部门如何按照&ldquo;一企一证&rdquo;原则审批发证?
  答:河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門受理申請後,應當按照《辦法》的規定,組織審查、作出決定。河南福彩中心唯一网站生產者生產多個類別河南福彩中心唯一网站的,應當按照省級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門確定的河南福彩中心唯一网站生產許可管理權限,向省、市或者縣級河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門一併提出申請。其中,許可事項非受理部門審批權限的,受理部門應當及時告知有相應審批權限的河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門,組織聯合審查,按照規定時限作出決定,由受理申請的河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門根據決定頒發河南福彩中心唯一网站生產許可證書,並在副本中註明許可生產的河南福彩中心唯一网站類別。

 

  問題6:《辦法》實施後,如何理解新的河南福彩中心唯一网站生產許可證編號中的“河南福彩中心唯一网站类别编码”?
  答:河南福彩中心唯一网站、河南福彩中心唯一网站添加劑類別編碼由3位數字標識,具體爲:第1位數字代表河南福彩中心唯一网站、河南福彩中心唯一网站添加劑生產許可識別碼,阿拉伯數字&ldquo;1&rdquo;代表河南福彩中心唯一网站、阿拉伯数字&ldquo;2&rdquo;代表河南福彩中心唯一网站添加劑。第2、3位數字代表河南福彩中心唯一网站、河南福彩中心唯一网站添加劑類別編號。其中河南福彩中心唯一网站類別編號按照《河南福彩中心唯一网站生產許可管理辦法》第十一條所列河南福彩中心唯一网站類別順序依次標識,即:代表糧食加工品,&ldquo;02&rdquo;代表食用油、油脂及其制品,&ldquo;03&rdquo;代表调味品,以此类推&hellip;&hellip;,&ldquo;27&rdquo;代表保健河南福彩中心唯一网站,&ldquo;28&rdquo;代表特殊医学用途配方河南福彩中心唯一网站,&ldquo;29&rdquo;代表婴幼儿配方河南福彩中心唯一网站,&ldquo;30&rdquo;代表特殊膳食河南福彩中心唯一网站,&ldquo;31&rdquo;代表其他河南福彩中心唯一网站。河南福彩中心唯一网站添加劑類別編號標識爲:&ldquo;01&rdquo;代表河南福彩中心唯一网站添加剂,&ldquo;02&rdquo;代表河南福彩中心唯一网站用香精,&ldquo;03&rdquo;代表复配河南福彩中心唯一网站添加剂。
  需要注意的是,河南福彩中心唯一网站生產許可證編號一經確定便不再改變,以後申請許可延續及變更時,許可證書編號也不再改變。

 

  問題7:《辦法》實施後,許可工作還是否要求執行產業政策?
  答:河南福彩中心唯一网站生產許可申請人應當遵守國家產業政策。申請項目屬於《產業結構調整指導目錄》中限制類的,按照《國務院關於發佈實施<促进产业结构调整暂行规定>的決定》,不得辦理相關河南福彩中心唯一网站生產許可手續。地方性法規、規章或者省、自治區、直轄市人民政府有關文件對貫徹執行產業政策另有規定的,還應當遵守其規定。<促进产业结构调整暂行规定>

 

  問題8:河南福彩中心唯一网站添加劑是否按照《辦法》進行許可?
  答:原《河南福彩中心唯一网站安全法》規定,申請河南福彩中心唯一网站添加劑生產許可的條件、程序,按照國家有關工業產品生產許可證管理的規定執行。隨着河南福彩中心唯一网站安全監管體制的調整,河南福彩中心唯一网站添加劑不再按照工業產品由質量監督部門進行監管,而是作爲河南福彩中心唯一网站安全管理的一個重要環節,由河南福彩中心唯一网站藥品監督管理部門進行統一監管。因此,新的《河南福彩中心唯一网站安全法》規定,從事河南福彩中心唯一网站添加劑生產,應當具有與所生產河南福彩中心唯一网站添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、專業技術人員和管理制度,並依照規定的程序,取得河南福彩中心唯一网站添加劑生產許可。鑑於法律規定的河南福彩中心唯一网站添加劑生產許可程序和河南福彩中心唯一网站生產許可程序基本相同,爲方便企業申請,《辦法》在制定過程中,將河南福彩中心唯一网站添加劑的生產許可也納入其中一併執行。因此,企業申請和監管部門實施河南福彩中心唯一网站添加劑生產許可應當按照《辦法》的規定執行。

 

  問題9:《辦法》實施後,企業原有的許可證書是否繼續有效?
  答:爲了保證許可的平穩過渡,新《辦法》規定,河南福彩中心唯一网站包括河南福彩中心唯一网站添加劑生產者在新《辦法》施行前已經取得的生產許可證在有效期內繼續有效。同時,國家河南福彩中心唯一网站藥品監管總局在下發的《通知》中也提出了鼓勵持有舊版證書的河南福彩中心唯一网站生產者提前換髮新版河南福彩中心唯一网站生產許可證。

 

  問題10:《辦法》實施後,舊版證書如何換髮新版證書?
  答:持有舊版生產許可證的生產者需要變更或者延續許可,應當向原發證部門提出申請,經審查符合要求的,一律換髮新版河南福彩中心唯一网站生產許可證。持有多張舊版生產許可證的,按照&ldquo;一企一证&rdquo;的原則,可以一併申請,換髮一張新證。也可以分批換髮,具體是第一批換髮一張新證後,其他舊版證書可以陸續在已換髮的新證上通過&ldquo;变更许可事项&rdquo;的方式予以換髮。換髮新證後,持有的原許可證予以註銷。新證書副本上應當一一標註原河南福彩中心唯一网站生產許可證編號。

 

  问题11::《办法》实施后,&ldquo;QS&rdquo;标志还是否保留?
  答:《办法》实施后,河南福彩中心唯一网站&ldquo;QS&rdquo;标志将取消。之前河南福彩中心唯一网站包装标注&ldquo;QS&rdquo;標誌的法律依據是《工業產品生產許可證管理條例》,隨着河南福彩中心唯一网站監督管理機構的調整和新的《河南福彩中心唯一网站安全法》的實施,《工業產品生產許可證管理條例》已不再作爲河南福彩中心唯一网站生產許可的依據。因此取消河南福彩中心唯一网站&ldquo;QS&rdquo;一是嚴格執行法律法規的要求,因爲新的《河南福彩中心唯一网站安全法》明確規定河南福彩中心唯一网站包裝上應當標註河南福彩中心唯一网站生產許可證編號,沒有要求標註河南福彩中心唯一网站生產許可證標誌。二是新的河南福彩中心唯一网站生產許可證編號完全可以達到識別、查詢的目的。新的河南福彩中心唯一网站生產許可證編號是字母&ldquo;SC&rdquo;加上14位阿拉伯數字組成。三是取消&ldquo;QS&rdquo;標誌有利於增強河南福彩中心唯一网站生產者河南福彩中心唯一网站安全主體責任意識。

 

  問題12:新《辦法》實施後,企業庫存的大量包裝如何處理?
  答:《辦法》實施後,新獲證河南福彩中心唯一网站生產者應當在河南福彩中心唯一网站包裝或者標籤上標註新的河南福彩中心唯一网站生產許可證編號,不再標註&ldquo;QS&rdquo;標誌。爲了能既儘快全面實施新的生產許可制度,又儘量避免生產者包裝材料和河南福彩中心唯一网站標籤浪費,我們給予了生產者最長不超過三年過渡期,即
2018年10月1日及以後生產的河南福彩中心唯一网站一律不得繼續使用原包裝和標籤以及&ldquo;QS&rdquo;標誌。我們鼓勵並支持河南福彩中心唯一网站生產者儘快淘汰老包裝啓用新包裝。
  消费者在选购河南福彩中心唯一网站时要注意:
10月1日以後,帶有&ldquo;QS&rdquo;標誌的河南福彩中心唯一网站不會從市場上立刻消失,而是會隨着時間的推移慢慢退出市場,這期間市場上帶有&ldquo;QS&rdquo;標誌老包裝的河南福彩中心唯一网站和標有新的河南福彩中心唯一网站生產許可證編號的河南福彩中心唯一网站會同時存在。